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苏州日报:为颅内狭窄患者带来更优治疗选择 首款国产输送型球囊扩张导管获批上市
2022-06-11 14:35:27

苏报讯(驻园区首席记者 董捷)日前,由苏州工业园区科创企业沛嘉医疗科技(苏州)有限公司自主研发的Fastunnel?输送型球囊扩张导管,获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理,以改善脑组织缺血,并为该疾病诊断和治疗器械提供通路。据悉,这是首款国产输送型球囊扩张导管,采用“球囊+微导管”一体化设计,将球囊扩张及输送颅内支架等诊断治疗器械的功能集于一体,让颅内动脉粥样硬化性狭窄介入手术从复杂、操作困难变得简单易操作。

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颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)是中国人缺血性卒中的主要原因之一。数据显示,我国脑卒中伴随颅内动脉粥样硬化性狭窄的比例高达30%至50%。以往,颅内动脉粥样硬化性狭窄主要依靠药物治疗。但对中重度狭窄的患者而言,药物治疗的效果极为有限,其服用药物后仍有较大可能引发脑卒中。


除了药物治疗,血管介入手术治疗颅内狭窄近年来也成为患者的新选择。其做法是在患者股动脉做一个穿刺小孔,首先将球囊送至颅内动脉狭窄部位进行血管扩张成型,随后撤出球囊,将支架通过导管送至狭窄部位并释放,即可将已呈现硬化、狭窄的动脉部位撑开,促进血流再通,改善因血管狭窄引起的脑缺血症状。针对颅内狭窄的血管介入手术需要用到球囊导管、微导管两种导管,还要经过皮下穿刺、交换导丝、充盈球囊等12个步骤,操作十分复杂。医生在交换导丝、导管和球囊时,极易导致导丝刺破血管,引起患者并发症。即使支架完全释放,如果复查造影显示支架展开不理想,仍需继续交换导丝和球囊进行支架内后扩张。


“Fastunnel?输送型球囊扩张导管集成了球囊导管、微导管两种导管的功能,可以实现球囊扩张功能和颅内支架等诊断治疗器械的输送功能。通过这一导管,临床医生在操作手术时将省略以往多次交换的操作?!本萆虾3ずR皆耗匝懿≈行纳窬饪浦魅瘟踅窠樯?,沛嘉医疗的新产品大幅简化了术中操作步骤,能减少由于术中操作引发的并发症问题,降低手术风险,提高安全性。而手术步骤的减少,还将缩短该手术的学习曲线,使医生更快地学会该手术。


将球囊扩张和支架输送两大功能集于一根导管,凝结着沛嘉医疗技术攻关的硬核实力。事实上,输送不同器械的导管需要具备不同的能力。如专门输送支架的微导管,因其腔内含有金属结构,必须拥有强大的支撑力才能确保支架输送顺利;而球囊扩张导管的腔道则相对较柔软,以确保其更好地到达病变部位?!耙虼?,支架输送专用微导管需要腔道更硬,球囊扩张导管需要腔道更软。如何平衡这一硬一软,是我们研发输送型球囊扩张导管需要解决的困难之一?!迸婕我搅粕窬槿胍滴癫扛涸鹑送醭克?。对此,沛嘉医疗采取医工结合的模式,一方面与临床专家反复深度交流,根据临床需求设计产品;另一方面,研发团队进行了大量基础研究,包括材料学研究及工艺学研究,用时不到3年,就让国产首款输送型球囊扩张导管走向市场。


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