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Fluxcap?球囊导引导管获批上市,助力急性缺血性卒中患者救治
2022-06-09 15:05:26

2022年6月1日,沛嘉医疗(9996.HK)旗下加奇生物自主设计研发的Fluxcap?球囊导引导管(国械注准20223030714)获国家药品监督管理局批准上市。此次Fluxcap?球囊导引导管的获批标志着加奇生物已完成急性缺血性卒中(Acute Ischemic Stroke, AIS)全产品的布局。以Fluxcap?球囊导引导管、Syphonet?取栓支架、Tethys AS?血栓抽吸导管、Tethys?中间导引导管、Presgo?微导丝和Presgo?微导管为组合,加奇生物提供AIS完整解决方案,持续助力国内卒中中心的建设,推动急性缺血性卒中患者的救治工作。

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在机械取栓手术中,BGC球囊导引导管的应用可以在取栓时阻断前向血流,有效减少栓子逃逸;稳定器械通路,减少取栓次数,缩短再通时间;同时提高mTICI 3级再通比例,使患者临床预后显著改善。近年来,已有多篇高级别临床研究发表证实了BGC球囊导引导管在机械取栓中的安全性和有效性。因此,《急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2018》指出,在机械取栓手术过程中,推荐结合患者情况使用BGC球囊导引导管以提高血管开通率(Ⅱa类推荐)。


BGC球囊导引导管高级别临床研究:基于临床对BGC球囊导引导管的使用需求,加奇生物通过与临床的深入交流与合作,不断突破,研发生产出这款Fluxcap?球囊导引导管,解决临床在使用过程中所遇到的问题。


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沛嘉集团董事长、CEO张一博士表示:Fluxcap?球囊导引导管的获批标志着加奇生物AIS整体解决方案的全面上市。它的获批上市是医工结合大背景下,研发团队精诚合作的典范之作,也是加奇生物积极构建全面完整的缺血产品线里程碑事件。加奇生物将持续深耕神经介入的创新领域,积极研发更具有前沿创新与高效应用的神经介入产品,为国产神经介入时代的到来,提供经得起临床检验的产品,造福广大患者。


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