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Fastunnel?输送型球囊扩张导管获批上市 开启ICAS颅内动脉粥样硬化性狭窄治疗新时代
2022-05-27 15:15:51

2022年5月18日,沛嘉医疗(9996.HK)旗下加奇生物自主设计研发的Fastunnel?输送型球囊扩张导管(国械注准20223030663)获国家药品监督管理局批准上市。Fastunnel?输送型球囊扩张导管的获批上市,意味着加奇生物将进一步夯实脑卒中治疗的产品管线。对于ICAS颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的治疗,Fastunnel?输送型球囊扩张导管作为一款全新的器械,能够简化操作步骤、减少术中操作风险、提高手术安全。作为国内首款既可以进行球囊扩张,同时用于支架输送的全新器械,独创的“零交换”技术,将开启ICAS颅内动脉粥样硬化性狭窄治疗的新时代。


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颅内动脉粥样硬化性狭窄(Intracranial atherosclerotic stenosis, ICAS)是我国缺血性卒中的最常见病因,是导致缺血性卒中重要原因之一。ICAS血管内介入治疗过程中,术中更多的交换操作,会导致更多的颅内出血、血管夹层及缺血等并发症的发生[1,2]。上海长海医院脑血管病中心刘建民教授团队,洪波教授和张磊教授研究发现,SAMMPRIS研究中介入治疗出血并发症多因导丝所致(6/13)[3]。为此,广大临床医生期待一项新的技术或一款新的产品,能够帮助术者减少术中器械的交换次数,从而降低相关并发症的发生风险。


 关于Fastunnel输送型球囊扩张导管


为了解决临床医生对于手术安全性方面的困扰,加奇生物通过探索医工结合成果转化新模式,提出将球囊与微导管结合的概念,研发设计出这款Fastunnel?输送型球囊扩张导管,同时实现扩张狭窄以及器械输送的两种功能,减少手术过程中器械交换次数,提高手术安全性,从而降低患者相关并发症的发生。


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海军军医大学第一附属医院刘建民教授表示:当前我国ICAS治疗的现状,一般为球囊血管成型,或者球扩后根据患者情况植入颅内支架。亚洲,尤其是中国又是ICAS高发区域——区域的特性使得我们更应该关注来自中国医生和公司的声音,并将临床的声音总结提炼,最终形成便捷高效的产品研发理念。Fastunnel?输送型球囊扩张导管这款产品改变了现有ICAS颅内支架植入的方式,简化了操作,使得手术更加安全,减少术中操作带来的手术风险,降低了术后的并发症,是一款革命性与迭代性并举的国产自研创新产品,我在这里祝贺它的上市,也期待它之后的精彩表现。


沛嘉医疗董事长张一博士表示:一直以来,沛嘉医疗旗下加奇生物在理念上紧贴行业前沿,并以国际化视野与积极的落地能力, 开展丰富的产品创新研发。在真知上务实而求学术真理,始终聆听临床的声音与工作痛点,结合理念、真知、学术和痛点,四位一体,不断研发精致、精密的神经介入产品。Fastunnel?输送型球囊扩张导管的上市,正是在此格局与思路之下所诞生的一款革命性产品,它的诞生标志着国产神经介入领先时代的到来。打造技术内功, 提升迭代速度, 在未来我们还将继续耕耘在创新之路上, 为神经介入贡献更多的创新型产品,让国产神经介入的时代号角更加响亮。


[1] Nordmeyer H, et al. Fortschr R?ntgenstr 2019; 191:643–652

[2] Stracke CP, et al. J NeuroIntervent Surg 2019; 0:1–6

[3] 洪波,中国脑血管病杂志2020年3月18日第17卷第3期


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