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公司新闻 创新速递 媒体报道
Syphonet?取栓支架获批上市 助力急性缺血性卒中患者救治
2022-02-12 15:40:15

2022年2月11日,沛嘉医疗(9996.HK)旗下加奇生物自主设计研发的Syphonet?取栓支架(国械注准20223030173)获国家药品监督管理局批准上市。Syphonet?取栓支架的获批上市,意味着加奇生物将进一步夯实脑卒中治疗的产品管线。对于急性缺血性卒中患者的治疗,结合已上市的Tethys?中间导引导管,Presgo?微导丝和Presgo?微导管,能够更好地满足临床对产品的使用需求。后续,随着Tethys AS?抽吸导管和Fluxcap?球囊导引导管的陆续上市,术者可以根据患者的临床表现,选择不同的产品组合,满足不同术式的治疗需求。与此同时,加奇生物也将持续助力国内卒中中心建设,推动急性缺血性卒中患者的救治工作。


《急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2018》指出,急性缺血性卒中(Acute Ischemic Stroke,AIS)是最为常见的脑卒中类型,占全部脑卒中患者约80%,具有较高的致死率和致残率。对于发病6小时和6-24小时,符合相关手术适应症的患者,首选取栓支架进行血管内介入治疗是目前最高级别的推荐(Ⅰ级推荐,A级证据)。


与此同时,国家卫生健康委脑卒中防治工程委员会围绕着急性缺血性卒中患者救治,不断推进诊疗组织管理体系的改进,院前转运及院内诊治流程的优化,在全国范围内加快推进“卒中中心”的建立,并通过培训加强诊疗技术的规范?;谇笆龅恼呔?,加奇生物通过不断研发与创新,提供满足临床需求产品,积极助力卒中中心建设,推动患者的救治工作。


关于Syphonet?取栓支架


基于临床需求设计


加奇生物通过多年的技术积累,不断突破,不断创新,结合临床的使用需求,研发生产出一款全新设计理念的Syphonet?取栓支架。


Syphonet?取栓支架增加了头端抓捕网篮设计,能加强血栓捕获,有效防止碎栓逃逸,大大提升取栓效能;支架通体显影,全程可视化操作,为术者提供良好的视觉反??;它独特的支架花型设计能提供良好的支架抗折性,即使在弯曲血管中也能保持完整管腔;提供多种规格,满足不同的临床需求,同时全系列兼容0.017in微导管,提高到位成功率,降低血栓移位风险。


得到临床实践验证


Syphonet?取栓支架上市前临床试验,是一项前瞻性,多中心,随机对照,非劣效研究,由海军军医大学第一附属医院刘建民教授团队牵头,苏州大学附属第一医院、暨南大学附属第一医院、中山市人民医院、河南省人民医院、徐州医科大学附属医院、茂名市人民医院、南京市第一医院、苏州大学附属第二医院、郴州市第一人民医院和广东省人民医院,全国共计11家大流量高级卒中中心共同参与完成。


该试验于2019年7月26日启动,2021年1月29日完成入组,共纳入了235位患者,其中试验组n=118,对照组n=114。为了确保试验流程的规范,方案的设计科学严谨,患者的入排标准严格,对于安全性和有效性的影像学评估,以及安全终点事件,均采用独立的第三方机构“OCIN core lab”和“CEC”进行评估。其中“OCIN core lab”曾参与DIRECT-MT研究的评审工作。以此,使得整个试验流程更加科学规范,试验结果更加客观严谨。


从试验结果来看,主要终点“术后血管再通率(mTICI 2b/3)”达到90.76%,次要终点“术后90天mRS 0-2”为42.74%,且试验组和对照组均无显著的统计学差异。


安全终点“术后24小时颅内出血”为34.75%,“术后90天死亡率”为17.80%,与DIRECT-MT研究的数据结果相似,符合真实世界的临床实践,试验组和对照组也均无统计学差异,且没有一例与器械相关的严重不良事件发生。


该试验结果表明,Syphonet?取栓支架在急性缺血性卒中取栓治疗中的安全性和有效性,非劣于目前临床广泛使用的取栓支架,对于后期产品上市推广和应用具有重要的临床意义。


加奇生物的使命


沛嘉集团董事长、CEO张一博士表示:


Syphonet?取栓支架的获批上市,标志着沛嘉医疗旗下加奇生物进一步丰富了脑卒中整体解决方案的管线。在已有通路产品的基础上,深度激活了不同产品的术式搭配,为临床带来针对性和获益性更强的解决方案。此次Syphonet?的成功获批上市进一步诠释了加奇生物以点及面,以面建体的产品布局。起航不畏远,天际才为始。在未来,加奇生物将继续以星辰大海为目标,为神经介入领域持续产品更多更优质的产品


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